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智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠竹生物-B(02480)公布，于中國(guó)進(jìn)行的LZ901的II期臨床試驗(yàn)已于2023年5月成功完成。試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義，并表現(xiàn)出良好的安全性。公司正在中國(guó)推進(jìn)LZ901的多中心、隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，并爭(zhēng)取盡早開始。
LZ901的II期臨床試驗(yàn)被設(shè)計(jì)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫原性及安全性。該臨床試驗(yàn)的次要目的是評(píng)估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期臨床試驗(yàn)合共招募450名50至70歲的受試者。
II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為L(zhǎng)Z901的III期臨床試驗(yàn)提供了確切依據(jù)。III期臨床試驗(yàn)劑量確定為100微克╱0.5mL╱瓶，及免疫程序應(yīng)包括兩劑，且第二劑在第一劑接種后 30天給藥。
據(jù)悉，LZ901是一種由該集團(tuán)自主開發(fā)的在研重組帶狀皰疹疫苗，并且是集團(tuán)的核心產(chǎn)品。其開發(fā)基于水痘帶狀皰疹病毒(VZV)糖蛋白E-片段可結(jié)晶區(qū)，具有四聚體分子結(jié)構(gòu)，用于預(yù)防年齡為50歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。LZ901是在充分利用人體免疫系統(tǒng)處理外來(lái)抗原的機(jī)制的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)而成，并預(yù)防帶狀皰疹及帶狀皰疹引致的相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生(包括帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛)。
