主營(yíng)體外診斷業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械公司一季度業(yè)績(jī)下滑明顯。
根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，九安醫(yī)療（002432.SZ）、達(dá)安基因（002030.SZ）、安圖生物（603658.SH）等公司一季度歸母凈利潤(rùn)下滑超90%，東方生物（688298.SH）、碩世生物（688298.SH）等公司甚至出現(xiàn)虧損的情況。
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資料顯示，體外診斷（簡(jiǎn)稱(chēng)“IVD”）是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。其中化學(xué)發(fā)光免疫診斷為國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)最主要的細(xì)分領(lǐng)域，但相關(guān)器械長(zhǎng)期被歐美企業(yè)主導(dǎo)。
“化學(xué)發(fā)光涉及的檢測(cè)既有傳染病這種定性類(lèi)的檢測(cè)，也有甲狀腺功能、心激這種定量、和診斷手段密切相關(guān)的檢測(cè)。而封閉系統(tǒng)的IVD這是一種‘送剃須刀賣(mài)刀片’的生意模式，有很強(qiáng)的黏性，相關(guān)器械在進(jìn)入醫(yī)院后，企業(yè)會(huì)隨著診療量的增加而持續(xù)盈利?！币晃惑w外診斷行業(yè)分析師對(duì)第一財(cái)經(jīng)分析稱(chēng)，目前我國(guó)有部分企業(yè)可以和外資企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，未來(lái)我國(guó)在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，有望逐步實(shí)現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。相關(guān)政策也為國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品逐漸贏得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。
德邦證券研究報(bào)告認(rèn)為，當(dāng)前隨著常規(guī)診療復(fù)蘇和集采預(yù)期穩(wěn)定，部分化學(xué)發(fā)光企業(yè)加速國(guó)產(chǎn)替代，看好化學(xué)發(fā)光企業(yè)高增長(zhǎng)。
需求回落,體外診斷公司盈利能力減弱
在經(jīng)歷了去年業(yè)績(jī)大漲后，主營(yíng)體外診斷業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械公司今年一季度業(yè)績(jī)普遍承壓。
具體看來(lái)，2023年第一季度，九安醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)收14.95億元，同比下降93.12%，凈利潤(rùn)6.01億元，同比下降95.8%；扣非凈利潤(rùn)3.53億元，同比下降97.54%。九安醫(yī)療稱(chēng)，營(yíng)收下降主要為本報(bào)告期內(nèi)試劑盒銷(xiāo)量下降導(dǎo)致。對(duì)比九安醫(yī)療2022年全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收263.15億元，同比增997.8%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)160.3億元，同比增1664.19%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)163.58億元，同比增1888.82%。
主營(yíng)分子診斷細(xì)分析業(yè)務(wù)的達(dá)安基因4月28日晚間發(fā)布一季度業(yè)績(jī)公告稱(chēng)，2023年第一季度營(yíng)收約3.41億元，同比減少89.86%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約3656萬(wàn)元，同比減少97.82%；基本每股收益0.0261元，同比減少97.82%。談及營(yíng)收下降原因，公司歸因于相關(guān)檢測(cè)試劑盒及檢測(cè)儀器、相關(guān)耗材的需求減少。
主營(yíng)公司化學(xué)發(fā)光檢測(cè)業(yè)務(wù)的科美診斷（688468.SH）近日發(fā)布一季報(bào)顯示，公司一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.01億元，同比下滑16.5%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3483.68萬(wàn)元，同比下滑10.92%。而2022年全年，該公司營(yíng)業(yè)收入約4.65億元，同比減少1.17%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約1.53億元，同比增加6.91%；收入結(jié)構(gòu)上，2022年1至12月份，科美診斷的營(yíng)業(yè)收入構(gòu)成為體外診斷試劑占比100%。
美康生物（300439. SZ）也于近日披露了2023年一季報(bào)，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約4.91億元，同比減少14.99%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約7141萬(wàn)元，同比增加2.66%。2022年年報(bào)則顯示，公司報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收24.89億元，同比增長(zhǎng)10.55%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.99億元，同比增長(zhǎng)10.61%。美康生物稱(chēng)，報(bào)告期內(nèi)國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診人數(shù)波動(dòng)較大，對(duì)體外診斷檢測(cè)的需求造成較大的影響，體外診斷行業(yè)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目增速放緩。
“其實(shí)板塊在一季度出現(xiàn)的集體下滑，有相當(dāng)大的外部因素，在管控全面放開(kāi)后，短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的大量感染病例，使得醫(yī)院的原本節(jié)奏被暫時(shí)打亂，呼吸道疾病成為各方關(guān)注焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)，相當(dāng)一部分的常規(guī)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)停止了，這就使得整個(gè)板塊的企業(yè)受到了一定的壓力?！币晃恍袠I(yè)分析師對(duì)第一財(cái)經(jīng)如是說(shuō)。
這一點(diǎn)，在邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）的財(cái)報(bào)中也所有體現(xiàn)：今年2月份以來(lái)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)院常規(guī)診療活動(dòng)的逐漸恢復(fù)，體外診斷試劑消耗和超聲采購(gòu)等其他常規(guī)業(yè)務(wù)已經(jīng)開(kāi)始呈現(xiàn)逐步復(fù)蘇的趨勢(shì)，并且非重癥產(chǎn)品和國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)能情況2月中下旬以來(lái)也已經(jīng)回歸到常態(tài)。
此外，邁瑞醫(yī)療發(fā)布的2023年一季報(bào)顯示，公司報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入83.64億元，同比增長(zhǎng)20.47%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)25.71億元，同比增長(zhǎng)22.14%。公司2022年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入303.66億元，同比增長(zhǎng)20.17%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)96.07億元，同比增長(zhǎng)20.07%。公司預(yù)計(jì)體外診斷和醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)、以及海外市場(chǎng)在今年接下來(lái)的表現(xiàn)將有所反彈。
化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代
化學(xué)發(fā)光免疫診斷作為我國(guó)體外診斷行業(yè)最主要的細(xì)分領(lǐng)域，但長(zhǎng)期被歐美體外診斷企業(yè)主導(dǎo)。
國(guó)信證券研究報(bào)告指出，2020年中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模約為1075億元，在政策扶持、終端需求膨脹、技術(shù)進(jìn)步的帶動(dòng)下，預(yù)計(jì)2020~2025年市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)15.4%。其中免疫診斷為最大的細(xì)分板塊之一，2020年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為278億元。化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)是該領(lǐng)域的主流技術(shù)，憑借其靈敏度高、特異性好等優(yōu)勢(shì)，快速實(shí)現(xiàn)了對(duì)酶聯(lián)免疫等方法學(xué)的替代。
以科美診斷為例，公司多年以來(lái)始終對(duì)光激化學(xué)發(fā)光進(jìn)行深入的探索，經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，近年來(lái)公司 LiCA系列產(chǎn)品不斷豐富，得到市場(chǎng)的認(rèn)可。只是公司全力想做進(jìn)口替代，但是進(jìn)展比較緩慢。
目前科美診斷公司光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)在檢測(cè)準(zhǔn)確度、靈敏度、精密度等方面具有良好表現(xiàn)，部分產(chǎn)品的檢測(cè)性能已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。東吳證券研究報(bào)告提到，科美診斷自主研發(fā)的光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺(tái)為第四代化學(xué)發(fā)光，對(duì)比傳統(tǒng)發(fā)光方法學(xué)，采用獨(dú)創(chuàng)的納米級(jí)微球，反應(yīng)迅速且充分，在檢測(cè)精度、靈敏度、特異性等方面具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，尤其是在激素等小分子檢測(cè)領(lǐng)域。
邁瑞醫(yī)療年報(bào)數(shù)據(jù)也顯示，邁瑞醫(yī)療三大主營(yíng)業(yè)務(wù)中，生命信息與支持業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收134.01億元，同比增長(zhǎng)20.15%；體外診斷產(chǎn)品營(yíng)收102.56億元，同比增長(zhǎng)21.39%，占營(yíng)收的33.77%。此外，醫(yī)學(xué)影像類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)收64.64億元，同比增長(zhǎng)19.14%，占總營(yíng)收的21.29%。體外診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域，邁瑞醫(yī)療化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)營(yíng)收增長(zhǎng)近30%。2022年，邁瑞醫(yī)療加大布局血球BC-7500系列、化學(xué)發(fā)光CL-8000i、TLA流水線等儀器的裝機(jī)，這些產(chǎn)品的也成為該公司體外診斷業(yè)務(wù)延續(xù)高速增長(zhǎng)的保障。
“不過(guò)化學(xué)發(fā)光是高景氣度和高壁壘的賽道?！鄙鲜鰢?guó)信證券研究報(bào)告提到，目前化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)70%~80%的市場(chǎng)份額由進(jìn)口廠商占據(jù)，國(guó)產(chǎn)龍頭份額仍然較低。
科美診斷也在年報(bào)中指出，體外診斷是一項(xiàng)涉及多學(xué)科交叉的行業(yè)，行業(yè)技術(shù)門(mén)檻高，且與患者疾病診療息息相關(guān)，行業(yè)新技術(shù)的應(yīng)用需要經(jīng)歷長(zhǎng)周期的技術(shù)研究、臨床驗(yàn)證和市場(chǎng)培育。從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，我國(guó)中低端免疫診斷領(lǐng)域已取得較好的國(guó)產(chǎn)化成果，但目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)中，由于化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)門(mén)檻高、研發(fā)難度大，以雅培、羅氏、貝克曼及西門(mén)子為代表的歐美體外診斷巨頭占據(jù)了約 80%的市場(chǎng)份額。
“好生意一定有較高的門(mén)檻，從產(chǎn)品上化學(xué)發(fā)光涉及對(duì)病理、抗原、抗體、光電機(jī)器的理解，機(jī)器做出來(lái)容易做好難，且每項(xiàng)檢測(cè)要求的原理還各不相同，當(dāng)檢測(cè)項(xiàng)目多達(dá)50~100種時(shí)，要求供應(yīng)商比醫(yī)生懂檢測(cè)、比檢測(cè)懂機(jī)器、比機(jī)器懂原料藥、比原料藥供應(yīng)商懂規(guī)模經(jīng)濟(jì)和穩(wěn)定性，這種跨學(xué)科跨科室的工程量的復(fù)雜度可想而知。”上述行業(yè)分析師告訴第一財(cái)經(jīng)記者。
如今受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持等因素，我國(guó)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土化學(xué)發(fā)光診斷企業(yè)相繼涌現(xiàn)，在產(chǎn)品的質(zhì)量水平和價(jià)格方面日益具備和國(guó)際品牌競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。且近年來(lái)，浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺(tái)相關(guān)規(guī)定限制進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
行業(yè)普遍認(rèn)為，未來(lái)我國(guó)在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，有望逐步實(shí)現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。相關(guān)政策也為國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品逐漸贏得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。
