本周，國內(nèi)知名腫瘤專家秦叔逵直言國內(nèi)大部分醫(yī)院臨床研究能力不足，很多醫(yī)生把研究課題交給CRA、CRC，國家藥監(jiān)局希望再來一次“7.22”核查風(fēng)暴肅清行業(yè)亂象。該言論一出，引發(fā)業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈關(guān)注。
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6月15日，浙江邵逸夫醫(yī)院正式宣布，任命黃昕擔(dān)任該院委員會(huì)書記。大同市第五人民醫(yī)院、四川省綿陽市第三人民醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、包頭市腫瘤醫(yī)院、包頭市第四醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院贛州醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等多家醫(yī)院近期宣布換帥。
在政策方面，中國正式申請(qǐng)加入國際藥品檢查組織，這是一個(gè)覆蓋全球56個(gè)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，旨在通過制定統(tǒng)一的GMP標(biāo)準(zhǔn)和為檢查員提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中國一旦成功加入，今后的飛檢工作將更加貼近國際標(biāo)準(zhǔn)。
在公司方面，保諾桑迪亞和春天醫(yī)藥相繼傳出裁員、欠薪的消息。保諾桑迪亞公司回應(yīng)：裁員比例約在10%-15%。而春天醫(yī)藥正全力籌措資金。健識(shí)局整理更多熱點(diǎn)如下：
重磅政策一覽
市場(chǎng)監(jiān)管總局督促藥企全面自查
6月15日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局召開藥品行業(yè)反壟斷行政指導(dǎo)會(huì)。會(huì)議要求，藥品企業(yè)要充分發(fā)揮藥品領(lǐng)域典型壟斷案件的警示作用，高度重視自身可能存在的反壟斷合規(guī)問題，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，堅(jiān)持依法合規(guī)經(jīng)營，爭做市場(chǎng)公平競(jìng)爭的示范者和引領(lǐng)者。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要全面自查自糾，主動(dòng)抓好整改，加強(qiáng)合規(guī)管理。
市場(chǎng)監(jiān)管總局表示，將持續(xù)加強(qiáng)藥品行業(yè)反壟斷監(jiān)管執(zhí)法，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域壟斷問題治理，堅(jiān)持抓早抓小，推動(dòng)及時(shí)化解苗頭性、傾向性、潛在性問題。加大執(zhí)法力度，嚴(yán)格依法查處壟斷行為，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，切實(shí)維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭秩序，當(dāng)好廣大消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益的保護(hù)者。
2.中國申請(qǐng)加入國際藥品檢查組織
6月16日，國際藥品檢查組織（PIC/S）通報(bào)中國國家藥監(jiān)局申請(qǐng)加入該組織的最新工作進(jìn)展。
2021年9月，國家藥監(jiān)局致函啟動(dòng)加入PIC/S預(yù)申請(qǐng)程序，目前中國正進(jìn)行GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對(duì)標(biāo)工作。下一步將完成差距分析報(bào)告，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃，進(jìn)一步完善中國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制。
PIC/S成立于1995年1月，前身為1970年歐洲貿(mào)易自由聯(lián)盟成立的藥品檢查聯(lián)盟，目前，其成員覆蓋全球56個(gè)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
3.醫(yī)保便民16條措施出臺(tái)
6月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知稱，針對(duì)醫(yī)保關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)、異地就醫(yī)直接結(jié)算、醫(yī)保信息查詢、醫(yī)保電子憑證就醫(yī)購藥等的16條措施出臺(tái)。
基本醫(yī)?？缡∞D(zhuǎn)移接續(xù)時(shí)間由原來45個(gè)工作日壓縮為15個(gè)工作日。參保人不再需要轉(zhuǎn)入地、轉(zhuǎn)出地兩邊跑，可自主選擇在線上辦理或到轉(zhuǎn)入地和轉(zhuǎn)出地經(jīng)辦機(jī)構(gòu)窗口就近辦理，并可隨時(shí)在網(wǎng)上申請(qǐng)并查詢辦理進(jìn)度。推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保電子憑證在就醫(yī)購藥全流程應(yīng)用，參保群眾憑醫(yī)保電子憑證二維碼或刷臉就可以看病買藥。
4.中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)啟動(dòng)
6月12日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》。安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進(jìn)示范建設(shè)，其他省級(jí)藥品監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要主動(dòng)開展。
《方案》指出，要結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5～10種符合GAP的中藥材重點(diǎn)品種，優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產(chǎn)地加工中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點(diǎn)品種。
醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)大事
1.專家：藥監(jiān)局想再來一次722風(fēng)暴
本周，國內(nèi)知名腫瘤專家秦叔逵在《2023抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇》的發(fā)言內(nèi)容引發(fā)業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈關(guān)注。他直言國內(nèi)大部分醫(yī)院臨床研究能力不足，很多醫(yī)生把研究課題交給CRA、CRC，某些一年接400-500項(xiàng)臨床研究的省級(jí)腫瘤醫(yī)院，臨床研究質(zhì)量堪憂。
“現(xiàn)在的臨床研究不是數(shù)據(jù)造假，但因?yàn)獒t(yī)生的不參加、不主導(dǎo)、不控制，臨床研究光靠CRC、CRA，總有一天會(huì)面臨臨床數(shù)據(jù)暴雷?！鼻厥邋尤缡钦f。
“醫(yī)生熱衷于掛名，熱衷于拿觀察費(fèi)和勞務(wù)費(fèi)，不熱衷于提高水平?！鼻厥邋犹寡裕?strong>國家藥監(jiān)局已經(jīng)很頭疼這個(gè)事情，想再弄一次722風(fēng)暴，又怕挫傷大家激情。不弄的話，很多研究真的是質(zhì)量堪憂。
2.多家三甲醫(yī)院換帥
6月13日，浙江邵逸夫醫(yī)院正式宣布，任命黃昕擔(dān)任該院委員會(huì)書記。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院在2021年度復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所“中國醫(yī)院綜合排行榜”上全國排名第49位。
6月5日，大同市第五人民醫(yī)院宣布：尉杰忠任大同市第五人民醫(yī)院黨委書記；張晉華任大同市第五人民醫(yī)院黨委副書記、院長提名人選；李占海任大同市第五人民醫(yī)院黨委委員、副院長提名人選；霍月紅任大同市第五人民醫(yī)院黨委委員、副院長提名人選。同一天，四川省綿陽市第三人民醫(yī)院宣布：向虎成為該院新任院長。
6月1日，山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院宣布：鄧華亮任附屬醫(yī)院院長。此外，包頭市腫瘤醫(yī)院、包頭市第四醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院贛州醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院均在近期更換醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人。
3.兩家老牌CRO裁員、欠薪
本周保諾桑迪亞和春天醫(yī)藥相繼傳出裁員、欠薪的消息。在今日頭條的平臺(tái)上, 一位自稱為保諾桑迪亞員工發(fā)帖稱“上一秒還在公司認(rèn)真工作，下一秒就被HR電話通知被裁”。
隨后，在小紅書的平臺(tái)上，不少自稱在上海、江蘇、北京等各地的保諾桑迪亞前員工均表示，遇到了類似情況。亦有保諾桑迪亞前離職員工向媒體透露，公司裁員已從去年開始，目前基本全線裁員，項(xiàng)目養(yǎng)活不了這么多人。保諾桑迪亞公司則向E藥經(jīng)理人證實(shí)裁員的消息，本次裁員規(guī)模約在10%-15%。
而國內(nèi)另一家CRO企業(yè)——春天醫(yī)藥的內(nèi)部信流出曝光了公司遭遇資金流緊張的窘境。春天醫(yī)藥稱，公司盡全力籌措資金，并基于資金流實(shí)際情況從本月的發(fā)薪日起逐步補(bǔ)發(fā)拖欠薪資，直至完全補(bǔ)足到位。
4.兩院長被查！醫(yī)療反腐加速
6月12日，四川省紀(jì)律檢查委員會(huì)發(fā)布兩起調(diào)查結(jié)論：川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（臨床醫(yī)學(xué)院）原院長謝建平，川北醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院原黨總支書記、院長楊小霖收受可能影響公正執(zhí)行公務(wù)的禮品、禮金；利用職務(wù)上的便利，為他人在設(shè)備采購、資金撥付等方面謀取利益并收受財(cái)物，數(shù)額特別巨大。經(jīng)研究決定給予謝建平開除黨籍處分，給予楊小霖開除黨籍、開除公職處分；收繳違紀(jì)違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機(jī)關(guān)依法審查起訴，所涉財(cái)物一并移送。
一周藥械新品盤點(diǎn)
1.澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療淋巴瘤Ⅱ期臨床最新結(jié)果公布
6月15日，百濟(jì)神州宣布，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的Ⅱ期臨床最新數(shù)據(jù)在ICML大會(huì)公布，聯(lián)合治療的ORR為69%，CR為39.3%，均高于奧妥珠單抗單藥治療組。
2.中國生物制藥引進(jìn)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥
6月13日，中國生物制藥宣布，已與鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106，中國生物制藥支付最高5700萬美元的首付款與里程碑付款，獲得GMA106在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
GMA106是一款雙靶點(diǎn)藥物，能同時(shí)調(diào)節(jié)GIPR和GLP-1R信號(hào)通路，對(duì)肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有顯著治療效果。
撰稿｜雷公
編輯｜江蕓 賈亭
運(yùn)營 | 何安盈
圖源｜視覺中國
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